МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C01EB

Форма випуску: Капсули по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить 3-(2,2,2-триметилгідразинію) пропіонату дигідрату 250 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, жовтий захід FCF (Е110);

Фармакотерапевтична група: Кардіотонічні засоби

Показання: У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіоміопатія); гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм та крововиливи у сітківку ока різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна); знижена працездатність, фізичне перевантаження, в тому числі у спортсменів; абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації зі специфічною терапією алкоголізму).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11215/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я

(MILDRALEX-ZDOROYE)

 

Склад:

діюча речовина:  3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат;

1 капсула  містить 3-(2,2,2-триметилгідразинію) пропіонату дигідрату 250 мг або  500 мг;

допоміжні речовини для капсули 250 мг: крохмаль картопляний,  кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, жовтий захід FCF (Е110);

допоміжні речовини для капсули 500 мг: крохмаль картопляний,  кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

 Кардіологічні препарати.  Код АТС С01Е В.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіоміопатія); гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм та крововиливи у сітківку ока різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна); знижена працездатність, фізичне перевантаження, в тому числі у спортсменів; абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації зі специфічною терапією алкоголізму).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах). Органічні ураження  центральної нервової системи (ЦНС). Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають  дорослим внутрішньо.

Серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.

У складі комплексної терапії по 0,5-1 г на добу, за один прийом (або розділити добову дозу на          2 прийоми). Курс лікування 4-6 тижнів.

Кардіалгія на фоні дисгормональної дистрофії міокарда – внутрішньо по 0,5 г на добу, за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування -12 днів.

Гостра фаза порушень мозкового кровообігу – застосовують ін'єкційну форму препарату протягом 10 днів, в подальшому переходять на застосування препарату внутрішньо по 0,5 -1 г на добу, за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування 4-6 тижнів.

Хронічні порушення мозкового кровообігу – внутрішньо по 0,5 г на добу, за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування 4-6 тижнів. Повторні курси (зазвичай            2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.

Судинна патологія та дистрофічні захворювання сітківки.

Застосовують ін’єкційну лікарську форму препарату.

Розумові та фізичні перевантаження, в тому числі у спортсменів.

Застосовують по 0,25 г 4 рази на день. Курс лікування – 10-14 днів. За необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.

Спортсменам призначають по 0,5-1 г внутрішньо 2 рази на день, перед тренуваннями. Тривалість курсу в підготовчий період – 14-21 день, у період змагань – 10-14 днів.

Хронічний алкоголізм.

По 0,5 г 4 рази на день. Курс лікування - 7-10 днів.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: рідко — тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску.

З боку  системи кровотворення: еозинофілія.

З боку центральної нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту:рідко - діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспептичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті або гіперсалівація.

Алергічні реакції: рідко - почервоніння та свербіж шкіри, кропив'янка, висип, ангіоневротичний набряк, дуже рідко  -  анафілактичний шок.

З боку системи дихання: задишка, сухий кашель.

Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, пітливість.

 

Передозування. 

Можливі різкі зміни артеріального тиску. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату під час вагітності не доведена. Для запобігання можливому негативному впливу на плід під час вагітності препарат не призначають.

Не виявлено, чи проникає препарат у грудне молоко. Якщо лікування препаратом  для матері є  необхідним,   годування груддю припиняють.

 

Діти.

Досвід застосування    дітям  відсутній.

 

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують при хронічних захворюваннях печінки та нирок.

Через можливий розвиток стимулюючого ефекту рекомендується застосовувати Мілдралекс-Здоров'я у першій половині дня.

  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо негативного впливу препарату  на швидкість реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна комбінувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами та антиагрегантами, антиаритмічними засобами, серцевими глікозидами, діуретиками, бронхолітиками та іншими препаратами.

Мілдралекс-Здоров'я може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну,

β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичних вазодилататорів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мілдралекс-Здоров'я  – структурний аналог γ-бутиробетаїну, попередника карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаїнгідроксилази, знижує біосинтез карнітину і транспортування довголанцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджає накопиченню в клітинах активованих форм неокиснених жирних кислот – похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджаючи їх несприятливу дію.

Мілдралекс-Здоров'я  відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання у клітинах; попереджає порушення при транспортуванні  АТФ, одночасно з цим активує гліколіз, що відбувається без додаткового споживання кисню.

У результаті зниження концентрації карнітину посилено синтезується 

γ-бутиробетоїн, якому притаманні судинорозширювальні  властивості.

Механізм дії препарату визначає широкий спектр його фармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичного перенапруження.

Препарат має виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і знижує частоту нападів стенокардії.

При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу Мілдралекс-Здоров'я  поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, сприяючи перерозподілу мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.

 Препарату  властива також тонізуюча дія на ЦНС, він усуває функціональні порушення соматичної і вегетативної нервової системи, у тому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і на клітинний імунітет.

Фармакокінетика. Після перорального прийому  препарат швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 78 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Період напіввиведення становить 3-6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 250 мг: тверді желатинові капсули оранжевого  кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок білого кольору зі слабким запахом. Допускається наявність агломератів. На капсулу допускається нанесення  товарного знаку підприємства  -  ЗТ;

капсули по 500 мг:  тверді желатинові капсули синього кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок білого кольору зі слабким запахом. Допускається наявність агломератів. На капсулу допускається нанесення  товарного  знаку підприємства -  ЗТ.

 

Термін придатності.  2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.  Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Капсули по 250 мг  № 10х4 у блістері  у  коробці.

Капсули по  500 мг  № 10х6 у блістері   у  коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».